Junior QA Scientist

Описание работы: 

Младший специалист по контролю качества будет поддерживать и совершенствовать систему управления качеством и операционную готовность компании Remedica с целью обеспечения соответствия нормам GMP в отношении качества, безопасности и эффективности.

 На должности младшего специалиста по контролю качества вы будете заниматься:

• Подготовкой/выпуском/проверкой и контролем документации GMP, включая стандартные операционные процедуры (СОП), контролируемые документы, протоколы и отчёты, журналы регистрации. Поддержка выпуска, архивирования и контроля версий документов.

• Регистрировать, отслеживать и проводить расследование отклонений и результатов, не соответствующих спецификациям.

• Обеспечить своевременное инициирование и закрытие отчетов об отклонениях.

• Инициировать, оценивать и отслеживать записи контроля изменений, обеспечивать оценку изменений на основе оценки рисков и соответствующее документирование.

• Разрабатывать и контролировать корректирующие и профилактические действия, предпринимаемые в ответ на отклонения, аудиты, жалобы и т. д. Контролировать реализацию и проверять эффективность совместно с командой по обеспечению качества.

• Участие во внутренних и внешних аудитах

• Поддержка приема жалоб, первоначальной оценки и координации расследований. Участие в расследовании и составлении отчетов по жалобам.

• Помощь в имитации отзыва и документировании процедур отзыва.

• Собирать и компилировать данные для ежегодного обзора качества продукции.

• Помощь в оценке тенденций, отклонений, OOS, возвратов, жалоб и CAPA.

• Участвовать в мероприятиях по управлению рисками качества, таких как оценка рисков и планирование мер по их снижению.

• Обзор протоколов квалификации/валидации и отчетов (оборудование, процесс, очистка, транспорт).

• Помощь в проверке документации по производству и упаковке партий. Обеспечение соблюдения стандартных операционных процедур (СОП) BMR/BPR и требований GMP. Контроль за соблюдением требований GMP в производстве и упаковке.

• Проведение вводного обучения для новых сотрудников и постоянных обучающих мероприятий по соблюдению требований.

• Ведите учет обучения и следите за тем, чтобы документация по обучению была точной и актуальной.

• Вести журнал соглашений о качестве со сторонними поставщиками услуг и партнерами. Оказывать помощь в разработке, рассмотрении и пересмотре соглашений о качестве совместно с соответствующими отделами.

• Помощь в подготовке отчетов по качеству, показателей и данных управленческого анализа.

• Способствовать постоянному совершенствованию процессов СМК и поддерживать готовность к проверкам.